INTRA-UTERIEN MIDDEL
MI-DIU®T 380 Cu
BESCHRIJVING VAN HET ONTWERP
Het MI-DIU® T 380 Cu intra-uterien systeem bestaat uit een structuur van polyethyleen met een spiraal van koperdraad gerolde rond de verticale as ervan en twee kleine koperen buisjes op elk van de horizontale armen ervan en een draadje van polyethyleen bevestigd aan de onderkant. Deze set wordt in een inbrengbuisje geplaatst dat een schuifmaat bevat om de baarmoeder te meten. Een inbrenghuls en laadcapsule zijn ook inbegrepen.
Voor sterilisatie wordt ethyleenoxidegas gebruikt.
Indicaties
• Intra-uteriene contraceptie
• Uteriene synechiae
Samenstellingsmaterialen
Koper
Polyethyleen
Incompatibiliteiten
Geen bekende incompatibiliteiten.
Speciale voorzorgen voor opslag
Bewaar beschermd tegen direct zonlicht en vocht.
Verpakkingsmateriaal
Het MI-DIU® T 380 Cu-IUD en de accessoires ervan zijn verpakt in een steriel zakje.
Instructies voor gebruik/hantering
Het MI-DIU® T 380 Cu-IUD is gesteriliseerd en zit in een wegwerpverpakking. Niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is. Volg de aseptische normen te allen tijde. Gooi het MI-DIU® T 380 Cu-IUD na de verwijdering weg conform de plaatselijke regelgeving voor de verwijdering van potentieel infectieus biologisch afval.
Presentatie
1 x 1 steriel IUD.
MI-DIU® T 380 Cu: Actieve koperoppervlakte: 380 mm2.
Pearl-index
MI-DIU® T 380 Cu: 0,7
CONTRA-INDICATIES
Absolute
– Zwangerschap
– Pelvische infectie
– Acute cervicitis
– Postpartum endometritis of septische abortus
– Abnormale genitale bloeding
– Kwaadaardige gynaecologische aandoeningen
– Aangeboren defecten van de baarmoeder
– Uteriene leiomyomatose
– Allergie voor koper
– Ziekte van Wilson
– Ernstige bloedarmoede
– Geschiedenis van buitenbaarmoederlijke
zwangerschappen
Relatieve
– Ernstige dysmenorrhea
– Bloedstollingsdefecten
– Hart- en vaatziekten
DOELTREFFENDHEID
De contraceptieve doeltreffendheid is hoog.
De kans om zwanger te worden wordt opnieuw normaal, nadat het MI-DIU® T 380 Cu-IUD verwijderd of uitgestoten is.
VÓÓR INBRENGING
De patiënte moet steeds een gynaecologisch onderzoek ondergaan vóór de inbrenging van het MI-DIU® T 380 Cu-IUD.
Het doel van het onderzoek is om de mogelijkheid van een zwangerschap of om het even welke andere contra-indicatie uit te sluiten. De patiënte moet de gynaecoloog informeren, als ze antistollingsmiddelen neemt wegens de mogelijke toename van menstruele bloeding.
Het MI-DIU® T 380 Cu-IUD vereist een medisch recept en mag alleen ingebracht worden door opgeleid medisch personeel of onder hun toezicht en op hun verantwoordelijkheid.
Seksuele gemeenschap wordt niet aanbevolen gedurende vijf of zes dagen volgend op de inbrenging van het instrument.
WANNEER INBRENGEN
Het MI-DIU® T 380 Cu-IUD kan in om het even welk stadium van de menstruatiecyclus worden ingebracht. Dit moet bij voorkeur gebeuren tijdens de laatste dagen van de menstruatie om elke mogelijkheid van een zwangerschap volledig uit te sluiten en bovendien is op dit moment het baarmoederhalskanaal verbreed, wat de inbrenging vergemakkelijkt. Wacht na de geboorte totdat de baarmoeder haar normale grootte opnieuw aangenomen heeft (4 tot 6 weken) om elk risico op uteriene perforatie en uitstoting van het MI-DIU® T 380 Cu-IUD uit te sluiten. Beoordeel na een miskraam de grootte van de baarmoeder vóór het inbrengen.
INBRENGINGSTECHNIEK
Neem voor het inbrengen van het MI-DIU® T 380 Cu-IUD een cervicovaginaal cytologisch uitstrijkje om de mogelijkheid van infectie of contra-indicaties uit te sluiten.
Houd rekening met de volgende punten vóór het inbrengen:
1. voer een pelvisch onderzoek uit om de grootte en
positie van de baarmoeder te bepalen;
2. gebruik een speculum om de baarmoederhals te
bekijken;
3. desinfecteer de baarmoederhals met een in
antiseptische oplossing gedrenkt wattenstokje;
4. grijp de voorste lip van de baarmoederhals vast met
een Pozzi-tang of soortgelijk instrument; en
5. meet de diepte van de baarmoeder en bepaal de
richting van het baarmoederhalskanaal.
Ga dan als volgt verder:
Stap 1
Om de kans op besmetting te minimaliseren, verwijder de T niet uit het inbrengbuisje vóór de plaatsing in de baarmoeder. Buig de armen niet vroeger dan 5 minuten voordat het systeem ingebracht wordt in de baarmoeder.
Met gebruik van de laadcapsule:
Plaats de verpakking op een effen oppervlak. Open het steriele zakje volledig en maak de laadcapsule los van het inbrengbuisje.
1.a Duw het inbrengbuisje tegen de laadcapsule om de armen van de T te buigen, totdat ze volledig ingesloten zijn in het smalle uiteinde van de laadcapsule.
1.b Trek het inbrengbuisje een beetje terug, totdat het weg is van de armen.
1.c Breng het inbrengbuisje opnieuw in, terwijl u op de flexibele wanden van de laadcapsule drukt om de armen binnen het inbrengbuisje te plaatsen, maar niet verder dan noodzakelijk om de instandhouding van de armen te garanderen.
1.d Trek het inbrengbuisje terug met de armen binnenin.
Zonder laadcapsule:
Leg de verpakking op een effen oppervlak en open het steriele zakje gedeeltelijk.
Plaats uw duim en wijsvinger op de uiteinden van de horizontale armen en duw het inbrengbuisje tegen de armen om te beginnen met het buigen van de armen.
Voltooi het buigen door uw duim en wijsvinger samen te brengen, terwijl u uw andere hand gebruikt om het inbrengbuisje te hanteren om de armen op te nemen.
Breng het niet verder in dan noodzakelijk om de instandhouding van de armen te garanderen.
Stap 2
Na het uitvoeren van een echografie van de baarmoeder plaatst u de bovenkant op zo’n manier dat de afstand van de horizontale armen van het systeem tot de binnenrand van de bovenkant overeenkomt met de meting die u verkreeg door middel van de echografie.
Zorg ervoor dat de horizontale armen en de lange as van de bovenkant in hetzelfde horizontale vlak liggen.
Breng de huls in in het inbrengbuisje vanaf de onderkant langs de draadjes, totdat hij de onderkant van de T raakt.
Stap 3
Breng het inbrengbuisje door het baarmoederkanaal, totdat de bovenkant de baarmoederhals raakt.
Stap 4
Om de horizontale armen los te laten steekt u de huls in het inbrengbuisje, houdt u hem goed vast en trekt u het inbrengbuisje terug tot het einde van de huls.
Stap 5
Nadat de armen zijn losgelaten, moet het inbrengbuisje zachtjes naar boven bewogen worden, totdat de weerstand van de baarmoederbodem bereikt is. Dit garandeert de juiste plaatsing van de T in de baarmoederholte.
Stap 6
Trek de huls terug, terwijl u het inbrengbuisje stil houdt en trek het inbrengbuisje dan terug.
Stap 7
Zorg ervoor dat er een voldoende lang stuk van de draadjes zichtbaar is (2 cm) om de controle van de aanwezigheid van het IUD evenals de verwijdering ervan te vergemakkelijken
CONTROLEBEZOEKEN
Het eerste controlebezoek moet na de eerste menstruatie volgend op de inbrenging plaatsvinden. De gebruikster moet zich er na elke menstruatie van verzekeren dat het MI-DIU® T 380 Cu-IUD nog steeds op zijn plaats zit.
Er moeten om de zes maanden of om het jaar verdere controlebezoeken plaatsvinden.
VERWIJDERING
De beste periode voor de verwijdering of vervanging van het MI-DIU® T 380 Cu-IUD is tijdens de menstruatie, omdat het baarmoederkanaal dan licht verwijd is.
Na het inbrengen van een speculum om de baarmoederhals te bekijken wordt er een tang gebruikt om zachtjes aan de draadjes van het IUD te trekken, totdat het MI-DIU® T 380 Cu-IUD volledig verwijderd is.
INTERACTIES MET GENEESMIDDELEN EN ANDERE BEHANDELINGEN
Het is belangrijk om te weten of de patiënte antistollingsmiddelen neemt wegens de waarschijnlijke toename van de menstruele bloeding.
Er zijn rapporten gepubliceerd die aangeven dat het contraceptie-effect van IUD’s verminderd lijkt bij patiënten die chronisch behandeld worden met niet-steroïdale ontstekingsremmers (in het bijzonder acetylsalicylzuur) en corticosteroïden; niettegenstaande heeft de ervaring aangetoond dat de contraceptieve bescherming niet verminderd wordt tijdens kortstondige behandeling van dysmenorrhea met niet-steroïdale ontstekingsremmers.
Diathermie (korte golven of microgolven) moeten voorzichtig toegepast worden in het gebied van de onderbuik en het sacrale gebied, omdat het verwarmen van het koper het MI-DIU® T 380 Cu-IUD kan beschadigen.
Het is aangetoond dat het gebruik van kernspintomografiesystemen (MRI) tot 3 tesla veilig is voor koperen IUD’s.
ONGEWENSTE EFFECTEN
Tijdens de eerste cycli kan de menstruele bloeding intenser zijn of langer duren dan gewoonlijk. Tijdens de menstruatie mogen er geen tampons gebruikt worden. Als deze toch gebruikt worden, wees dan voorzichtig bij het verwijderen, zodat u niet trekt aan de verwijderingsdraadjes van het MI-DIU® T 380 Cu-IUD.
Tijdens de eerste maanden na inbrenging van het MI-DIU® T 380 Cu-IUD kunnen er sporadische bloedingen of doorbraakbloedingen optreden tussen de maandstonden, die met de tijd zullen afnemen, evenals eventuele krampen, pijn in de onderbuik en/of onderrug die vergelijkbaar zijn met diegene die sommige vrouwen ervaren tijdens de menstruatie
RISICO’S
Pelvische infecties: de waarschijnlijkheid dat deze optreden is groter tijdens de eerste maanden na de inbrenging. Daarna is er een verminderd risico. Verwijder het MI-DIU® T 380 Cu-IUD.
Uitstoting: kan zich in zeldzame gevallen voordoen en uit zich door bloeding en/of pijn.
Perforatie: Verwijder het MI-DIU® T 380 Cu -IUD onmiddellijk in het geval van mogelijke perforatie van de baarmoeder of baarmoederhals. Gebruik bij twijfel de geschikte diagnosetechnieken.
Zwangerschap: verwijder het MI-DIU® T 380 Cu-IUD voor het einde van de derde maand van de zwangerschap. Als het MI-DIU® T 380 Cu-IUD niet verwijderd kan worden en de patiënte de zwangerschap wil voortzetten, moet ze geïnformeerd worden over het risico en de mogelijkheid van voortijdige bevalling of miskraam. In dit geval is het niet bekend of het MI-DIU® T 380 Cu-IUD aangeboren misvormingen veroorzaakt.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: mogelijk doet zich een ectopische of buitenbaarmoederlijke zwangerschap voor. Verwijder het MI-DIU® T 380 Cu-IUD.
Allergie: IUD’s die koper bevatten, kunnen allergische reacties veroorzaken.
ANDERE WAARSCHUWINGEN
Het MI-DIU® T 380 Cu-IUD biedt GEEN ENKELE bescherming tegen een hiv-besmetting of andere SOA’s.
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
De gebruikster moet geïnformeerd worden en moet haar toestemming geven vóór inbrenging van het MI-DIU® T 380 Cu IUD.
Gebruiksperiode: 5 jaar
Maximale werkingstijd: 10 jaar
Geproduceerd door: EUROGINE S.L.
C. Raurell 21-29, Nave 3
08860 Castelldefels · Barcelona (Spain)
Gedistribueerd door: Mithra Pharmaceuticals S.A.
Rue Saint-Georges, 5 · 4000 Liège
Belgique